Active post-marketing surveillance of the intralesional administration of human recombinant epidermal growth factor in diabetic foot ulcers.

BACKGROUND: After several exploratory and confirmatory clinical trials, the intralesional administration of human recombinant epidermal growth factor (hrEGF) has been approved for the treatment of advanced diabetic foot ulcers (DFU). The aim of this work was to evaluate the effectiveness and safety of this procedure in medical practice. METHODS: A prospective, post-marketing active pharmacosurveillance was conducted in 41 hospitals and 19 primary care polyclinics. Patients with DFU received hrEGF, 25 or 75 µg, intralesionally 3 times per week until complete granulation of the ulcer or 8 weeks maximum, adjuvant to standard wound care. Outcomes measured were complete granulation, amputations, and adverse events (AE) during treatment; complete lesion re-epithelization and relapses in follow-up (median: 1.2; maximum 4.2 years). RESULTS: The study included 1788 patients with 1835 DFU (81% Wagner's grades 3 or 4; 43% ischemic) treated from May 2007 to April 2010. Complete granulation was observed in 76% of the ulcers in 5 weeks (median). Ulcer non-ischemic etiology (OR: 3.6; 95% CI: 2.8-4.7) and age (1.02; 1.01-1.03, for each younger year) were the main variables with influence on this outcome. During treatment, 220 (12%) amputations (171 major) were required in 214 patients, mostly in ischemic or Wagner's grade 3 to 5 ulcers. Re-epithelization was documented in 61% of the 1659 followed-up cases; 5% relapsed per year. AE (4171) were reported in 47% of the subjects. Mild or moderate local pain and burning sensation, shivering and chills, were 87% of the events. Serious events, not related to treatment, occurred in 1.7% of the patients. CONCLUSIONS: The favorable benefit/risk balance, confirms the beneficial clinical profile of intralesional hrEGF in the treatment of DFUs.

Active post-marketing surveillance of the intralesional administration of human recombinant epidermal growth factor in diabetic foot ulcers

Background: After several exploratory and confirmatory clinical trials, the intralesional administration of human recombinant epidermal growth factor (hrEGF) has been approved for the treatment of advanced diabetic foot ulcers (DFU). The aim of this work was to evaluate the effectiveness and safety of this procedure in medical practice.Methods: A prospective, post-marketing active pharmacosurveillance was conducted in 41 hospitals and 19 primary care polyclinics. Patients with DFU received hrEGF, 25 or 75 μg, intralesionally 3 times per week until complete granulation of the ulcer or 8 weeks maximum, adjuvant to standard wound care. Outcomes measured were complete granulation, amputations, and adverse events (AE) during treatment; complete lesion re-epithelization and relapses in follow-up (median: 1.2; maximum 4.2 years). Results: The study included 1788 patients with 1835 DFU (81 porcent Wagners grades 3 or 4; 43 porcentischemic) treated from May 2007 to April 2010. Complete granulation was observed in 76 porcent of the ulcers in 5 weeks (median). Ulcer non-ischemic etiology (OR: 3.6; 95 porcent CI: 2.8-4.7) and age (1.02; 1.01-1.03, for each younger year) were the main variables with influence on this outcome. During treatment, 220 (12 porcent) amputations (171 major) were required in 214 patients, mostly in ischemic or Wagners grade 3 to 5ulcers. Re-epithelization was documented in 61 porcent of the 1659 followed-up cases; 5 porcent relapsed per year. AE (4171) were reported in 47 porcent of the subjects. Mild or moderate local pain and burning sensation, shivering and chills, were 87 porcent of the events. Serious events, not related to treatment, occurred in 1.7 porcent of the patients. Conclusions: The favorable benefit/risk balance, confirms the beneficial clinical profile of intralesionalhrEGF in the treatment of DFUs(AU)

Esclerosis con espuma como alternativa en el tratamiento de la enfermedad varicosa / Foam sclerosis, a choice of treatment of the varicose disease

Objetivo: caracterizar a los pacientes portadores de enfermedad varicosa sometidos a tratamiento esclerosante con espuma, valorar la efectividad del tratamiento y sus complicaciones.Métodos: se realizó un estudio descriptivo en 380 pacientes de ambos sexos, mayores de 15 años de edad, portadores de enfermedad varicosa, que asistieron a la consulta de angiología entre enero de 2010 y mayo de 2011 para recibir tratamiento de esclerosis con espuma. Se confeccionó una base de datos que incluyó las siguientes variables: la edad, el sexo, los factores de riesgo, la distribución de las várices según clasificación, el tratamiento esclerosante realizado según la distribución de las várices, las complicaciones del tratamiento y su efectividad.Resultados: la enfermedad varicosa fue más frecuente en el sexo femenino, (58,1 ) y en el grupo entre 15 y 59 años de edad (46 por ciento). El sexo femenino, la edad, la estancia de pie y los trastornos ósteo-articulares, fueron los factores de riesgo que más predominaron. En algunos casos, de acuerdo a la distribución de las várices (unilaterales o bilaterales), fue necesario realizar varios tratamientos esclerosantes. El dolor y el mapeo (pigmentación cutánea en el trayecto de la várice esclerosada) fueron las manifestaciones clínicas más frecuentes relacionadas con el tratamiento. Las complicaciones fueron escasas.Conclusiones: las mujeres son predominantes en la muestra. El tratamiento de esclerosis con espuma es efectivo por las escasas complicaciones que presenta y por la buena evolución observada en la mayoría de los pacientes desde el inicio del tratamiento, brinda resultados rápidos y duraderos(AU)

Objectives: to characterize the patients with varicose disease, who received foam sclerosis treatment, and to evaluate the treatment effectiveness and complications.Methods: a descriptive study was carried out in 380 patients of both sexes, aged over 15 years, and carriers of varicose disease. All of them had been seen at the angiology service from January 2010 to May 2011 for foam sclerotherapy. A data base was created to include the following variables: age, sex, risk factors, and distribution of varicose veins according to classification, type of foam sclerotherapy according to distribution of varices, effectiveness and complication of the treatment.Results: varicose disease was more frequent in females (58.1 percent) and in the group between 15 and 59 years old (46 percent). The more common risk factors were being female, age, standing position and osteoarticulary disorders. In some cases, according to the distribution of varicose veins -unilateral or bilateral- it was necessary to apply different sclerosing treatments. Pain and "mapping" (cutaneous pigmentation in the sclerosed varix path) were the more frequent manifestations related with the treatment. The complications were minimal in number.Conclusions: Females are predominant in trh sample. The foam sclerotherapy prove to be effective due to few complications and the good evolution of most of patients since the beginning of treatment, so it offers rapid and lasting results(AU)

Caracterización de la enfermedad vascular periférica en pacientes en la atención primaria de salud / Characterization of the peripheral vascular disease in patients in primary health care

Objetivo: caracterizar la enfermedad vascular periférica en pacientes en la atención primaria de salud, en el municipio de Cienfuegos.Métodos: se estudiaron 2 580 pacientes que asistieron a las consultas de Angiología y Cirugía Vascular en el período de un año, procedentes de las siete áreas de salud del municipio de Cienfuegos. A todos se les realizó interrogatorio y examen físico general y vascular y se les aplicó una encuesta que permitió conocer las siguientes variables: edad, sexo, área de salud, diagnóstico de llegada, diagnóstico de salida y clasificación de la remisión (coincidente o no coincidente). Resultados: la tasa de prevalencia de la enfermedad vascular fue de 125,5 × 10 000 habitantes y dentro de ella el mayor porcentaje correspondió a la afección venosa (77,9 por ciento; n= 1 216) y con igualdad de proporciones a las enfermedades arteriales, linfáticas y diabéticas. Las enfermedades venosas fueron más frecuentes entre la cuarta y quinta década de la vida. Se observó un predominio del sexo femenino sobre el masculino. Al comparar el diagnostico de llegada con el de salida no se encontró coincidencia diagnostica en 1 408 (71,8 por ciento) pacientes. Conclusiones: Las mujeres y la enfermedad venosa fueron predominantes en la muestra. Existe un bajo conocimiento y por ende un manejo inadecuado de la enfermedad vascular en pacientes en la atención primaria de salud, municipio de Cienfuegos(AU)

Objective: to characterize the peripheral vascular pathology in the primary health care level in Cienfuegos municipality.Methods: there were studied 2 580 patients who attended the angiology and vascular surgery service during one year from seven health areas in Cienfuegos municipality. All of them were questioned and were performed physical and vascular exam, in addition to administering a survey covering the following variables: age, sex, health area, diagnosis at arrival and at exit, and classification of referral (coincident or non-coincident).Results: the rate of prevalence of vascular pathology was 125, 5 × 10 000 inhabitants and highest rates corresponded to venous pathology (77.9 percent; n= 1 216) where as the arterial, lymphatic, and diabetic pathology showed the same proportions. The venous diseases were more frequent from 40 to 50 years of age. Females predominated over males. Diagnostic coincidence was not found in 71,8 percent (n= 1 408) of cases when comparing the diagnosis at arrival and that of discharge. Conclusions: Females and venous pathology are predominant in the sample. Poor knowledge and thus inadequate management of vascular diseases are evidents in patients in the primary health care in Cienfuegos municipality(AU)

Evolución clínica del tratamiento en el pie diabético con Heberprot-P o con el método convencional / Clinical evolution diabetic foot treatment with Heberprot-P or with the conventional method

Objetivos: comparar la evolución clínica de los pacientes con diagnóstico de pie diabético tratados con el método convencional y con el Heberprot-P.Métodos: se realizó un estudio de intervención en pacientes diabéticos ingresados con el diagnóstico de pie diabético. Se conformaron 2 grupos de estudio: uno tratado con el método convencional y el otro con Heberprot-P. Se trabajó con las siguientes variables: edad, sexo, evolución del paciente, respuesta al tratamiento y resultado final de este.Resultados: se encontró un predominó de pacientes entre 60 y 69 años, con predominio del sexo femenino sobre el masculino (61,7 por ciento vs 38,3 por ciento). Al comparar los grupos entre sí se observó que los porcentajes de respuesta no efectiva y mínima fueron superiores en el grupo control que en el tratado con Heberprot-P durante 8 semanas. Este último grupo, con respecto al control, tuvo 2,16 veces más probabilidad de lograr una granulación total (93,4 por ciento vs. 71,7 por ciento); 3,22 veces de que la cicatrización fuera completa; la mayor proporción de resultados satisfactorios (91,7 %), y la amputación mayor solo fue realizada en el 8,3 por ciento. Conclusiones: el uso del Heberprot-P en el tratamiento del pie diabético brinda resultados satisfactorios 4 veces superiores que cuando se emplea el método convencional, ya que el Heberprot- P induce con mayor rapidez la granulación, apresura la velocidad de curación y reduce de manera significativa los procedimientos exceréticos, lo que contribuye a la obtención de niveles más funcionales de la extremidad y a la rápida recuperación e integración social del paciente(AU)

Objectives: to compare the clinical evolution of patients diagnosed with diabetic foot and treated either with Heberprot-P or the conventional method.Methods: an intervention study was conducted in hospitalized diabetic patients as diagnosed with diabetic foot. There were two study groups: one treated using the conventional method and the other using Heberprot-P. The following variables were analyzed: age, sex, patients evolution, response to treatment, and final result.Results: there was predominance of patients aged between 60 and 69 years and the females prevailed over men (61.7 percent versus 38.3 percent). In comparing the groups, it was noted that the percentages of non-effective and minimal response were higher in the control group than in the treated group with Heberprot-P over 8 weeks. The latter were 2,16 times more likely to achieve total granulation than the control group (93.4 percent versus 71.7 percent) and 3,22 times more likely to have complete healing; it showed more satisfactory results (91.7 percent) and the major amputation was only performed in 8,3 percent of cases. Conclusions: the use of Heberprot-P in the diabetic foot treatment provides satisfactory results which are four times higher than those of the conventional method, since Heberprot-P induces faster granulation, speeds up the healing and reduces in a significant way the exeresis procedures, contributing to the achievement of more functional levels of the extremity and to faster recovery and social integration of the patient(AU)

Valor de la vigilancia intensiva en el posoperatorio de la cirugía arterial / Value of the intensive surveillance in the arterial surgery postoperative

Se realizó un estudio retrospectivo con el objetivo de conocer el comportamiento de todos los pacientes (35) a los que se les realizó cirugía arterial directa y que requirieron de cuidados intensivos, en el período comprendido entre enero de 1995 y diciembre de 1999. Los datos se obtuvieron a partir de un formulario que contó con las siguientes variables: edad, factores de riesgo, cirugía realizada, riesgo anestésico, tiempo quirúrgico, estadía en Unidad de Cuidados Intensivos, complicaciones posoperatorias, sobrevida y calidad de vida de estos pacientes. Existió un predominio del sexo masculino de 91,4 (por ciento); el sector más afectado fue el aortoilíaco (54,3 por ciento) y la edad promedio de 60 años. Se encontró una relación directa entre sector revascularizado, tiempo quirúrgico, estadía en UCI y complicaciones posoperatorias. El estudio de la calidad de la vida al año evidencia que 8 de cada 10 pacientes revascularizados se encuentran asintomáticos(AU)

The was carried out a retrospective study with the objective of knowing the behavior of all the patients (35) to those that were carried out direct arterial surgery and that they required of intensive cares, in the period understood between January of 1995 and December of 1999. The data were obtained starting from a form that had the following variables: age, factors of risk, carried out surgery, anesthetic risk, surgical time, demurrage in Unit of Intensive Cares, complications posoperatorias, sobrevida and quality of these patients' life. A prevalence of the masculine sex of 91,4 percent existed; the affected sector was the aortoilíaco (54,3 percent) and the age 60 year-old average. He/she was a direct relationship among sector revascularizado, surgical time, demurrage in UCI and complications posoperatorias. The study of the quality of the life a year evidences that 8 of each 10 patient revascularizados are asintomáticos(AU)

Valor de la vigilancia intensiva en el posoperatorio de la cirugía arterial / Value of the intensive surveillance in the arterial surgery postoperative

Se realizó un estudio retrospectivo con el objetivo de conocer el comportamiento de todos los pacientes (35) a los que se les realizó cirugía arterial directa y que requirieron de cuidados intensivos, en el período comprendido entre enero de 1995 y diciembre de 1999. Los datos se obtuvieron a partir de un formulario que contó con las siguientes variables: edad, factores de riesgo, cirugía realizada, riesgo anestésico, tiempo quirúrgico, estadía en Unidad de Cuidados Intensivos, complicaciones posoperatorias, sobrevida y calidad de vida de estos pacientes. Existió un predominio del sexo masculino de 91,4(por ciento); el sector más afectado fue el aortoilíaco (54,3(por ciento) y la edad promedio de 60 años. Se encontró una relación directa entre sector revascularizado, tiempo quirúrgico, estadía en UCI y complicaciones posoperatorias. El estudio de la calidad de la vida al año evidencia que 8 de cada 10 pacientes revascularizados se encuentran asintomáticos(AU)